תכנון והקמת מעבדה העומדת בדרישות ISO 17025 כולל שלבים מרובים: הגדרת דרישות פונקציונליות, תכנון אדריכלי והנדסי, בחירת רהוט וציוד מתאים, התקנת מערכות מיזוג ובקרה, ותהליכי ולידציה והסמכה. התקן מחייב סביבה מבוקרת המאפשרת תוצאות בדיקה מהימנות וניתנות לשחזור, עם תיעוד מלא של כל התהליכים והציוד. הקמה נכונה מהשלב הראשון חוסכת עלויות עתידיות ומבטיחה עמידה בדרישות הרגולטוריות.
תקן ISO/IEC 17025 הוא התקן הבינלאומי המגדיר את הדרישות הכלליות לכשירותן של מעבדות בדיקה וכיול. התקן מתמקד בשני היבטים מרכזיים: דרישות ניהוליות ודרישות טכניות. הדרישות הניהוליות כוללות מערכת ניהול איכות, בקרת מסמכים, טיפול בתלונות ושיפור מתמיד. הדרישות הטכניות מכסות את כשירות הצוות, תנאי הסביבה, שיטות הבדיקה, הציוד ומעקב אחר תוצאות.
התקן רלוונטי למגוון רחב של מעבדות, כולל מעבדות מזון, מעבדות סביבתיות, מעבדות רפואיות, מעבדות כיול ומעבדות מחקר ופיתוח. בישראל, הגוף האחראי על הסמכת מעבדות לפי ISO 17025 הוא הרשות הלאומית להסמכה (ISRAC). הסמכה זו מהווה הוכחה בינלאומית לכשירות המעבדה ומאפשרת הכרה הדדית בתוצאות בדיקות בין מדינות. עבור מעבדות המשרתות תעשיות מוסדרות כמו פארמה ומכשור רפואי, עמידה בתקן היא לעיתים דרישה רגולטורית חובה.
תכנון מעבדה מתחיל בהגדרת הדרישות הפונקציונליות: אילו בדיקות יבוצעו, מהם הסיכונים הכרוכים בעבודה, כמה עובדים יפעלו במקביל ומהן הדרישות הרגולטוריות הספציפיות. על בסיס מידע זה נקבעת תכנית האזורים (zoning), המפרידה בין אזורי עבודה שונים לפי רמת הסיכון והדרישות הסביבתיות. לדוגמה, מעבדה מיקרוביולוגית דורשת הפרדה בין אזורי הכנת דגימות לאזורי בדיקה סטריליים.
השלב הבא הוא התכנון האדריכלי וההנדסי, הכולל קביעת מערכי זרימה לצוות, לדגימות ולפסולת. תכנון נכון מבטיח שדגימות נקיות לא יפגשו דגימות מזוהמות ושתנועת האנשים תהיה יעילה ובטוחה. יש לתכנן מראש את מיקום החיבורים לחשמל, מים, גזים, וואקום ומערכות ניקוז, תוך התחשבות בצרכים עתידיים ואפשרות להרחבה. תכנון מוקדם של מערכות האוורור והמיזוג חיוני להבטחת תנאים סביבתיים יציבים.
תקן ISO 17025 דורש שתנאי הסביבה לא ישפיעו לרעה על תוצאות הבדיקות או על דיוק המדידות. הדרישות הספציפיות משתנות לפי סוג הבדיקות: מעבדות מיקרוביולוגיה דורשות בקרת זיהומים מחמירה, מעבדות כיול דורשות יציבות טמפרטורה גבוהה ומעבדות כימיה דורשות אוורור מתאים לפליטת אדים. באופן כללי, רוב המעבדות דורשות טמפרטורה יציבה בטווח של עשרים עד עשרים וחמש מעלות צלזיוס, לחות יחסית של ארבעים עד שישים אחוזים ורמת תאורה מספקת.
מעבדות הפועלות בסביבות מבוקרות כחדרים נקיים חייבות לעמוד גם בדרישות תקן ISO 14644 לסיווג חדרים נקיים. במקרים אלו נדרשת מערכת סינון אוויר HEPA, בקרת לחץ חיובי ומערכת ניטור רציפה לחלקיקים. המעבדה צריכה לכלול גם אזורי כניסה עם נעילות אוויר (airlocks), מתקני החלפת בגדים ונהלים מוגדרים להכנסת ציוד וחומרים. תיעוד רציף של תנאי הסביבה הוא חובה להוכחת עמידה בדרישות התקן.
בחירת רהוט למעבדה חייבת להתחשב בשימושים הספציפיים, בדרישות הניקיון ובעמידות בפני חומרים כימיים. משטחי עבודה (בנצ'ים) צריכים להיות עמידים בפני חומצות, בסיסים וממיסים, עם משטחים חלקים ללא סדקים שניתנים לניקוי קל. חומרים נפוצים כוללים אפוקסי, פנולי רזין ונירוסטה, כאשר הבחירה נקבעת לפי סוג העבודה המתוכננת. ארונות אחסון צריכים לכלול מדפים מתכווננים, נעילה לחומרים מסוכנים ואוורור מתאים לאחסון כימיקלים.
מנדפים (fume hoods) הם רכיב קריטי במעבדות כימיות ומיקרוביולוגיות. מנדפי כימיה מספקים הגנה מפני אדים מסוכנים על ידי שאיבת אוויר מזוהם והוצאתו מהמבנה. מנדפי ביוטכנולוגיה (biosafety cabinets) מספקים הגנה כפולה לעובד ולדגימה באמצעות זרימת אוויר למינארית וסינון HEPA. הבחירה בין סוגי מנדפים תלויה ברמת הסיכון הביולוגי והכימי של העבודה. התקנה נכונה וכיול תקופתי הם הכרחיים להבטחת תפקוד תקין.
מערכות מיזוג אוויר במעבדות צריכות לספק יותר מנוחות לעובדים. הן אחראיות על שמירת יציבות טמפרטורה, בקרת לחות, סינון אוויר ושמירת לחצים יחסיים בין אזורים. במעבדות העובדות לפי נוהל AC-01 של משרד הבריאות או תקנים בינלאומיים, נדרשת מערכת עם יכולת לשמור על הפרשי לחץ קבועים בין אזורים שונים, עם ניטור רציף והתראות על חריגות.
מערכת הבקרה צריכה לכלול חיישני טמפרטורה ולחות בנקודות קריטיות, בקרי לחץ דיפרנציאלי, מונה חלקיקים לניטור איכות אוויר ומערכת רישום נתונים אוטומטית. נתונים היסטוריים חיוניים להוכחת עמידה מתמשכת בדרישות ולזיהוי מגמות הדורשות התערבות. מערכות מודרניות מאפשרות גישה מרחוק ושליחת התראות אוטומטיות בעת חריגות, ומקלות על ניהול המעבדה ועל תגובה מהירה לבעיות.
תהליך הולידציה למעבדה כולל שלושה שלבים עיקריים: IQ (הסמכת התקנה), OQ (הסמכה תפעולית) ו-PQ (הסמכת ביצועים). בשלב ה-IQ נבדק שכל הציוד והמערכות הותקנו בהתאם למפרטים ולתוכניות. השלב כולל אימות של רשימת ציוד, בדיקת חיבורים, תיעוד מיקומים וצילומים. בשלב ה-OQ נבדק שכל המערכות פועלות בהתאם לדרישות התכנון, כולל בדיקות בתנאי קיצון.
בשלב ה-PQ נבדק שהמעבדה מתפקדת כנדרש בתנאי עבודה אמיתיים לאורך תקופה מוגדרת. לאחר השלמת הולידציה, המעבדה יכולה לגשת לתהליך ההסמכה לפי ISO 17025, הכולל ביקורת חיצונית של גוף הסמכה מוכר. ההסמכה דורשת הוכחה של מערכת ניהול איכות מתפקדת, כשירות צוות, שיטות בדיקה מאומתות ותנאים סביבתיים מבוקרים. הסמכה תקפה לרוב לשלוש שנים עם ביקורות מעקב שנתיות.
הקמת מעבדה העומדת בתקנים בינלאומיים דורשת שותף מקצועי בעל ניסיון מוכח ויכולת לספק פתרון מקיף משלב התכנון ועד להשלמת ההסמכה. חברת ULPA פועלת בתחום המעבדות משלב התכנון וההקמה, כולל רהוט מעבדה ומנדפים, ועד לשלב הולידציה. החברה מעסיקה צוות מהנדסים הכולל מומחים למיזוג, תהליך, בקרה וולידציה, ומספקת פתרונות מותאמים אישית לסוגי מעבדות שונים.
החברה מנהלת מערכת הבטחת איכות ברמה המקצועית הגבוהה ביותר ומציעה שירות הכולל הדרכות והשתלמויות מקצועיות באתר הלקוח. היכולת לספק מעטפת מלאה מפחיתה את הצורך בתיאום בין קבלנים שונים, מקצרת לוחות זמנים ומבטיחה אחידות באיכות הביצוע. שותפות עם חברה בעלת ניסיון מבטיחה שהמעבדה תעמוד בכל הדרישות הרגולטוריות ותתפקד באופן אופטימלי מהיום הראשון.
תכנון והקמת מעבדה העומדת בדרישות ISO 17025 הם תהליכים מורכבים הדורשים מומחיות רב-תחומית וראייה כוללת. שוק ציוד החדרים הנקיים והמעבדות צפוי להמשיך ולצמוח, עם קצב צמיחה שנתי של כחמישה אחוזים, מונע על ידי הרחבת תעשיות הפארמה והביוטכנולוגיה והחמרת דרישות האיכות. השקעה נכונה בשלב התכנון חוסכת עלויות תיקונים והתאמות בהמשך, מבטיחה עמידה בתקנים ומאפשרת התמקדות בפעילות המחקרית או הייצורית המרכזית. בחירת שותף מקצועי ומנוסה היא המפתח להצלחת הפרויקט ולתפקוד אופטימלי של המעבדה לאורך שנים.
מתמחה בתכנון, הקמה וולידציה של חדרים נקיים ומעבדות, כולל מערכות מיזוג, בקרה ותהליכי ייצור.
החברה פועלת בהתאם לתקן ISO 9001 והסמכותיה מוכרות על ידי משרד הבריאות, FDA, GMP ו-EMEA.
ULPA מעניקה ליווי אישי ומקצועי לכל פרויקט – משלב התכנון ועד לסיום הוולידציה, כולל פרוטוקולי IQ/OQ/PQ.
החברה מעסיקה צוות מהנדסים ומומחי ולידציה מובילים, ומתחייבת לשירות איכותי, מהיר ובסטנדרטים הגבוהים ביותר.
פרטים נוספים בלינק המצורף: ulpa-cr.com